Is e GMP (Deagh Cleachdadh Saothrachaidh airson toraidhean bainne, Deagh Chleachdadh Saothrachaidh airson Bathar Bainne) an giorrachadh de Chleachdadh Riaghladh Càileachd Riochdachadh Bainne agus tha e na dhòigh riaghlaidh adhartach is saidheansail airson cinneasachadh bainne. Anns a’ chaibideil GMP, tha riatanasan air an cur air adhart airson stuthan agus dealbhadh phìoban glan, is e sin, “Bu chòir uidheamachd ann an conaltradh dìreach ri toraidhean bainne a bhith rèidh agus às aonais dents no sgàinidhean gus cruinneachadh sprùilleach bìdh, salachar agus stuth organach a lughdachadh.” , “Bu chòir a h-uile uidheamachd cinneasachaidh a dhealbhadh agus a thogail gus a bhith furasta a ghlanadh agus a dhì-ghalarachadh agus a sgrùdadh gu furasta.” Tha feartan siostaman neo-eisimeileach agus proifeiseantachd làidir aig pìoban glan. Mar sin, tha an artaigil seo a’ mion-sgrùdadh air taghadh stuthan loidhne-phìoban glan, riatanasan uachdar airson conaltradh le toraidhean bainne, riatanasan tàthaidh siostam loidhne-phìoban, dealbhadh fèin-drèanadh, msaa, ag amas air iomairtean bainne a leasachadh agus togail Tuigse an aonaid air cho cudromach sa tha loidhne-phìoban glan stàladh agus làimhseachadh.
Ged a tha GMP a’ cur air adhart riatanasan teann airson stuthan agus dealbhadh phìoban glan, tha iongantas uidheamachd trom agus pìoban aotrom fhathast cumanta ann an gnìomhachas bainne Shìona. Mar phàirt chudromach den phròiseas cinneasachaidh bainne, chan eil siostaman pìoban glan fhathast a’ faighinn mòran aire. Chan eil gu leòr ann fhathast na cheangal lag a tha a’ cuingealachadh leasachadh càileachd toraidh bainne. An coimeas ri inbhean buntainneach gnìomhachas bainne cèin, tha mòran rùm ann fhathast airson leasachadh. An-dràsta, tha inbhean slàinteachais Ameireagaidh 3-A agus inbhean Buidheann Dealbhaidh Innleadaireachd Slàinteachais na h-Eòrpa (EHEDG) air an cleachdadh gu farsaing ann an gnìomhachas bainne cèin. Aig an aon àm, tha factaraidhean bainne fo Wyeth Group anns na Stàitean Aonaichte a tha ag iarraidh dealbhadh factaraidh bainne a choinnicheas ri inbhean cungaidh-leigheis air gabhail ri inbhe ASME BPE mar shònrachadh stiùiridh airson dealbhadh agus stàladh uidheamachd factaraidh bainne agus pìoban, a nì cuideachd a thoirt a-steach gu h-ìosal.
01
Inbhean slàinte 3-A na SA
Tha an inbhe Ameireaganach 3-A na inbhe slàinte eadar-nàiseanta aithnichte agus cudromach, air a thòiseachadh le Companaidh Inbhean Slàinte Ameireagaidh 3-A. Tha an American 3A Sanitary Standards Corporation na bhuidheann co-obrachail neo-phrothaideach a tha gu sònraichte airson adhartachadh dealbhadh slàinteil uidheamachd cinneasachaidh bìdh, uidheamachd cinneasachaidh dibhe, uidheamachd bainne agus uidheamachd gnìomhachas cungaidh-leigheis, a bhios sa mhòr-chuid ag adhartachadh sàbhailteachd bìdh agus sàbhailteachd poblach.
Chaidh Companaidh Inbhean Slàinteachais 3-A a chuir air dòigh le còig buidhnean eadar-dhealaichte anns na Stàitean Aonaichte: Comann Riochdairean Bainne Ameireagaidh (ADPI), Caidreachas Eadar-nàiseanta Solaraichean Gnìomhachas Bidhe (IAFIS), agus an Caidreachas Eadar-nàiseanta airson Dìon Slàintealachd Bidhe (IAFP). , an Caidreachas Eadar-nàiseanta Toraidhean Bainne (IDFA), agus Comhairle Comharrachaidh Inbhean Slàintealachd 3-A. Tha ceannas 3A a’ toirt a-steach Rianachd Bidhe is Dhrugaichean na SA (FDA), Roinn Àiteachais na SA (USDA), agus Comataidh Stiùiridh 3-A.
Tha riaghailtean gu math teann aig inbhe slàintealachd 3-A na SA air siostaman loidhne-phìoban glan, leithid ann an inbhe 63-03 airson uidheaman pìoban slàintealachd:
(1) Earrann C1.1, bu chòir innealan pìoba ann an conaltradh ri toraidhean bainne a bhith air an dèanamh de stàilinn gun staoin sreath AISI300, a tha an aghaidh creimeadh, neo-phuinnseanta agus nach imrich stuthan gu toraidhean bainne.
(2) Earrann D1.1, garbhachd an uachdar Cha bu chòir luach Ra de phìoban stàilinn gun staoin ann an conaltradh le toraidhean bainne a bhith nas àirde na 0.8um, agus bu chòir oiseanan marbh, tuill, beàrnan, msaa a sheachnadh.
(3) Earrann D2.1, bu chòir uachdar tàthaidh stàilinn gun staoin ann an conaltradh ri toraidhean bainne a bhith air a thàthadh gun fhiosta, agus cha bu chòir luach garbh Ra an uachdar tàthaidh a bhith nas àirde na 0.8um.
(4) Bu chòir earrann D4.1, uidheam pìoban agus uachdar conaltraidh bainne a bhith fèin-dhrèanadh nuair a thèid an stàladh ceart.
02
Inbhe Dealbhaidh Slàinteachais EHEDG airson Innealan Bidhe
Buidheann Dealbhaidh Slàinteachais & Innleadaireachd na h-Eòrpa Buidheann Dealbhaidh Innleadaireachd Slàinteachais na h-Eòrpa (EHEDG). Air a stèidheachadh ann an 1989, tha EHEDG na chaidreachas de luchd-saothrachaidh uidheamachd, companaidhean gnìomhachas bidhe, agus institiudan slàinte poblach. Is e a phrìomh amas inbhean glainead àrd a shuidheachadh airson gnìomhachas a’ bhidhe is na pacaidh.
Tha EHEDG ag amas air uidheamachd giollachd bìdh a bu chòir a bhith le deagh dhealbhadh slàinteachais agus a bhith furasta a ghlanadh gus truailleadh microbial a sheachnadh. Mar sin, feumaidh an uidheamachd a bhith furasta a ghlanadh agus an toradh a dhìon bho thruailleadh.
Ann an “Stiùireadh Dealbhadh Uidheam Slàintealachd 2004 Second Edition” aig EHEDG, tha an siostam pìobaireachd air a mhìneachadh mar a leanas:
(1) San fharsaingeachd bu chòir earrann 4.1 stàilinn gun staoin a chleachdadh le deagh sheasamh an aghaidh creimeadh;
(2) Nuair a tha luach pH an toraidh ann an Earrann 4.3 eadar 6.5-8, chan eil an dùmhlachd clorid nas àirde na 50ppm, agus chan eil an teòthachd nas àirde na 25 ° C, stàilinn gun staoin AISI304 no stàilinn gualain ìosal AISI304L a tha furasta a thàthadh. mar as trice air a thaghadh; ma tha an dùmhlachd clorid nas àirde na 100ppm agus an teòthachd obrachaidh nas àirde na 50 ℃, feumar stuthan le neart creimeadh nas làidire a chleachdadh gus seasamh an aghaidh sèididh agus creimeadh crevice air adhbhrachadh le ions chloride, agus mar sin a’ seachnadh fuigheall chlorine, leithid stàilinn gun staoin AISI316, agus ìosal stàilinn gualain. Tha coileanadh tàthaidh math aig AISI316L agus tha e freagarrach airson siostaman pìobaireachd.
(3) Feumaidh uachdar a-staigh an t-siostam pìobaireachd ann an Earrann 6.4 a bhith fèin-dhrèanadh agus furasta a ghlanadh. Bu chòir uachdar còmhnard a sheachnadh, agus bu chòir an ceàrn claon a dhealbhadh gus nach bi uisge air fhàgail a’ cruinneachadh.
(4) Air uachdar conaltraidh an toraidh ann an Earrann 6.6, feumaidh an còmhlan tàthaidh a bhith fuaigheil agus rèidh agus rèidh. Rè a ’phròiseas tàthaidh, feumar dìon gas inert a chleachdadh taobh a-staigh agus taobh a-muigh a’ cho-phàirteach gus oxidation meatailt a sheachnadh air sgàth teòthachd àrd. Airson siostaman pìobaireachd, ma cheadaicheas suidheachaidhean togail (leithid meud àite no àrainneachd obrach), thathas a’ moladh tàthadh orbital fèin-ghluasadach a chleachdadh cho mòr ‘s as urrainn, a dh’ fhaodas smachd seasmhach a chumail air na paramadairean tàthaidh agus càileachd grìogagan tàthaidh.
03
Inbhe Ameireagaidh ASME BPE
Tha ASME BPE (comann innleadairean meacanaigeach Ameireagaidh, Bio Processing Equipment) na inbhe a chaidh a leasachadh le Comann Innleadairean Meacanaigeach Ameireagaidh gus dealbhadh, stuthan, cinneasachadh, sgrùdadh agus deuchainn uidheamachd agus pìoban bith-phròiseasach agus na pàirtean taice aca a riaghladh.
Chaidh an inbhe fhoillseachadh an toiseach ann an 1997 gus inbhean èideadh agus ìrean càileachd iomchaidh a choileanadh airson uidheamachd cinneasachaidh a thathas a’ cleachdadh ann am bathar sa ghnìomhachas biopharmaceutical. Mar ìre eadar-nàiseanta, tha ASME BPE a’ làn ghèilleadh ri laghan agus riaghailtean buntainneach GMP na dùthcha agam agus FDA na SA. Tha e na shònrachadh cudromach a chleachdas an FDA gus dèanamh cinnteach à cinneasachadh. Tha e na inbhe chudromach airson luchd-saothrachaidh stuthan is uidheamachd, solaraichean, companaidhean innleadaireachd agus luchd-cleachdaidh uidheamachd. Inbhe neo-èigneachail a tha air a cho-mhaoineachadh agus air a leasachadh agus air ath-sgrùdadh bho àm gu àm.
Comharran inbhe teisteanas slàinte 3-A, EHEDG, ASME BPE
Gus dèanamh cinnteach à cinneasachadh thoraidhean fìor ghlan agus lughdachadh cunnart truailleadh toraidh, tha tuairisgeul sònraichte aig inbhe ASME BPE air teicneòlas tàthaidh fèin-ghluasadach. Mar eisimpleir, tha na h-ullachaidhean a leanas aig dreach 2016:
(1) SD-4.3.1(b) Nuair a thèid pìoban stàilinn gun staoin a chleachdadh, mar as trice bidh stuth 304L no 316L air a thaghadh. Is e tàthadh orbital fèin-ghluasadach an dòigh as fheàrr airson ceangal pìoba. Anns an t-seòmar glan, tha na pàirtean pìoba air an dèanamh de stuth 304L no 316L. Feumaidh an sealbhadair, an neach-togail agus an neach-dèanamh aonta a ruighinn mu dhòigh ceangail pìoba, ìre sgrùdaidh agus inbhean gabhail mus tèid an stàladh.
(2) Bu chòir togail tàthaidh loidhne-phìoban MJ-3.4 tàthadh fèin-ghluasadach orbital a chleachdadh, mura h-eil meud no àite ga cheadachadh. Anns a 'chùis seo, faodar tàthadh làimhe a dhèanamh, ach a-mhàin le cead an neach-seilbh no an cunnradair.
(3) MJ-9.6.3.2 Às deidh tàthadh fèin-ghluasadach, feumar co-dhiù 20% de na grìogagan tàthaidh a-staigh a sgrùdadh air thuaiream le endoscope. Ma nochdas grìogag tàthaidh gun teisteanas rè an sgrùdaidh tàthaidh, feumar sgrùdaidhean a bharrachd a dhèanamh a rèir riatanasan an t-sònrachadh gus an gabhar ris.
04
Cur an sàs inbhean gnìomhachas bainne eadar-nàiseanta
Rugadh an inbhe slàinteachas 3-A anns na 1920n agus is e inbhe eadar-nàiseanta a th ’ann a thathas a’ cleachdadh gus dealbhadh slàinteachais uidheamachd ann an gnìomhachas bainne a dhèanamh àbhaisteach. Bho chaidh a leasachadh, tha cha mhòr a h-uile companaidh bainne, companaidh innleadaireachd, luchd-dèanamh uidheamachd agus riochdairean ann an Ameireaga a Tuath air a chleachdadh. Thathas cuideachd a’ gabhail ris san fharsaingeachd ann am pàirtean eile den t-saoghal. Faodaidh companaidhean tagradh a dhèanamh airson teisteanas 3-A airson pìoban, uidheam pìoba, bhalbhaichean, pumpaichean agus uidheamachd slàintealachd eile. Cuiridh 3-A air dòigh luchd-measaidh gus deuchainn toraidh agus measadh iomairt a dhèanamh air an làrach, agus bheir iad seachad teisteanas slàinte 3A às deidh dhaibh a dhol seachad air an lèirmheas.
Ged a thòisich inbhe slàinte EHEDG Eòrpach nas fhaide na inbhe 3-A na SA, tha e air leasachadh gu luath. Tha am pròiseas teisteanais aige nas cruaidhe na inbhe 3-A na SA. Feumaidh a’ chompanaidh tagraidh uidheamachd teisteanais a chuir gu obair-lann deuchainn sònraichte san Roinn Eòrpa airson deuchainn. Mar eisimpleir, ann an deuchainn pumpa centrifugal, is ann dìreach nuair a thèid a cho-dhùnadh gu bheil comas fèin-ghlanadh a’ phump co-dhiù nas lugha na comas fèin-ghlanadh na loidhne-phìoban dìreach ceangailte, a gheibhear an comharra teisteanais EHEDG airson ùine shònraichte.
Tha eachdraidh faisg air 20 bliadhna aig inbhe ASME BPE bho chaidh a stèidheachadh ann an 1997. Tha e air a chleachdadh ann an cha mhòr a h-uile gnìomhachas biopharmaceutical mòr agus companaidhean innleadaireachd, luchd-saothrachaidh uidheamachd, agus riochdairean. Anns a’ ghnìomhachas bainne, Wyeth, mar chompanaidh Fortune 500, tha na factaraidhean bainne aca air gabhail ri inbhean ASME BPE mar shònrachaidhean stiùiridh airson dealbhadh agus stàladh uidheamachd factaraidh bainne agus loidhnichean-phìoban. Tha iad air bun-bheachdan riaghlaidh toraidh factaraidhean cungaidh-leigheis a shealbhachadh agus air teicneòlas tàthaidh fèin-ghluasadach a ghabhail os làimh gus loidhne cinneasachaidh giollachd bainne adhartach a thogail.
Bidh teicneòlas tàthaidh fèin-ghluasadach a’ leasachadh càileachd bainne
An-diugh, leis gu bheil an dùthaich a’ toirt barrachd aire do shàbhailteachd bìdh, tha sàbhailteachd thoraidhean bainne air a thighinn gu bhith na phrìomhachas. Mar sholaraiche uidheamachd factaraidh bainne, tha e an urra agus an dleastanas stuthan agus uidheamachd àrd-inbhe a thoirt seachad a chuidicheas le bhith a’ dèanamh cinnteach à càileachd stuthan bainne.
Faodaidh teicneòlas tàthaidh fèin-ghluasadach dèanamh cinnteach à cunbhalachd tàthaidh gun bhuaidh factaran daonna, agus tha paramadairean a’ phròiseas tàthaidh leithid astar slat tungstain, sruth agus astar cuairteachaidh seasmhach. Tha paramadairean prògramaichte agus clàradh fèin-ghluasadach de pharamadairean tàthaidh furasta an coinneachadh ri riatanasan àbhaisteach agus tha èifeachdas cinneasachaidh tàthaidh àrd. Mar a chithear ann am Figear 3, cuibhreannan loidhne-phìoban às deidh tàthadh fèin-ghluasadach.
Is e prothaid aon de na nithean a dh’ fheumas a h-uile neach-tionnsgain factaraidh bainne beachdachadh. Tro mhion-sgrùdadh cosgais, lorgar gu bheil cleachdadh teicneòlas tàthaidh fèin-ghluasadach a-mhàin ag iarraidh air a ’chompanaidh togail inneal tàthaidh fèin-ghluasadach uidheamachadh, ach thèid cosgais iomlan a’ chompanaidh bainne a lughdachadh gu mòr:
1. Lùghdaich cosgaisean saothair airson tàthadh loidhne-phìoban;
2. Leis gu bheil na grìogagan tàthaidh èideadh agus sgiobalta, agus nach eil e furasta oiseanan marbh a chruthachadh, tha cosgais glanadh loidhne-phìoban CIP làitheil air a lùghdachadh;
3. Tha cunnartan sàbhailteachd tàthaidh an t-siostam loidhne-phìoban air an lughdachadh gu mòr, agus tha cosgaisean cunnart sàbhailteachd bainne na h-iomairt air an lughdachadh gu mòr;
4. Tha càileachd tàthaidh an t-siostam loidhne-phìoban earbsach, tha càileachd stuthan bainne cinnteach, agus tha cosgais deuchainn toraidh agus deuchainn loidhne-phìoban air a lughdachadh.
Ùine puist: Dùbhlachd-19-2023